Registro sanitario ARCSA: qué es y cuándo lo necesita su producto

En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) regula los productos de consumo humano. Dependiendo del tipo de producto, su uso y composición, el trámite puede ser un registro sanitario o una notificación sanitaria.

Los alimentos procesados, suplementos, cosméticos y productos higiénicos suelen requerir trámites ante ARCSA. En cambio, los productos veterinarios y alimentos para animales se gestionan ante Agrocalidad. Identificar correctamente la autoridad competente es el primer paso para evitar demoras y rechazos.

El registro sanitario es obligatorio para productos de mayor riesgo sanitario y exige cumplir con requisitos técnicos como la composición, el etiquetado, las buenas prácticas de manufactura y los análisis de laboratorio. La notificación sanitaria, por su parte, aplica a productos de menor riesgo y tiene un proceso más ágil.

Antes de iniciar el trámite es clave contar con la fórmula del producto, las muestras necesarias, el permiso de funcionamiento y la documentación de la planta. La preparación previa reduce notablemente los tiempos de aprobación.

Los productos importados tienen requisitos adicionales, como el certificado de libre venta y la legalización de documentos en el país de origen. Una buena planificación logística evita contratiempos en aduana y en la presentación del expediente.

En Click Productivo evaluamos su producto, identificamos la ruta regulatoria correcta y gestionamos el trámite ante la autoridad competente, manteniéndolo informado en cada etapa.